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近日，我們公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“厄貝沙坦片”《藥品注冊(cè)證書》。具體如下：
一、藥品相關(guān)信息
藥品名稱：厄貝沙坦片
藥品適應(yīng)癥：該藥品用于治療原發(fā)性高血壓。
劑型：片劑
規(guī)格：150mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20213772
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期： 至2026年09月29日
上市許可持有人：浙江金立源藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江金立源藥業(yè)有限公司
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
該品種是本公司在《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）發(fā)布后取得的第一個(gè)制劑產(chǎn)品注冊(cè)批件。該品種的原料藥生產(chǎn)、制劑工藝處方開發(fā)及注冊(cè)申報(bào)等事項(xiàng)均由本公司自己獨(dú)立完成。
三、對(duì)公司的影響
厄貝沙坦片為血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥，適應(yīng)癥為治療原發(fā)性高血壓。厄貝沙坦片通過抑制AngⅠ轉(zhuǎn)化為AngⅡ，特異性地拮抗血管緊張素轉(zhuǎn)換酶1受體，通過選擇性地阻斷AngⅡ與AT1受體的結(jié)合，抑制血管收縮和醛固酮的釋放，促使血管松弛，而產(chǎn)生良好的降壓作用。
近年來隨著居民生活水平的不斷改善，國內(nèi)高血壓患者數(shù)量不斷擴(kuò)大，目前已經(jīng)超過3億人。另外，受膳食不合理、運(yùn)動(dòng)不足、作息不規(guī)律等影響，我國高血壓人群逐漸向年輕化方向發(fā)展。
厄貝沙坦片在降壓方面具有良好的效果，隨著高血壓患者數(shù)量的增加，未來厄貝沙坦片產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模還將繼續(xù)增長(zhǎng)。
該藥品的獲批將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)也能促進(jìn)公司進(jìn)一步提升生產(chǎn)、銷售與研發(fā)能力，對(duì)公司業(yè)績(jī)將產(chǎn)生積極影響。同時(shí)，我們相信，本公司該品種的投產(chǎn)將會(huì)促使更多的患者受益。
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